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Cada comprimido de 30 mg contiene 45,88 mg de lactosa. Recubrimiento de los comprimidos: Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio E , triacetina, óxido férrico negro E , óxido férrico amarillo E Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato de dapoxetina equivalente a 60 mg. Cada comprimido de 60 mg contiene 91,75 mg de lactosa.
Forma farmacéutica Comprimido recubierto con película.
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Posología y forma de administración. Posología Varones adultos de 18 a 64 años de edad : - La dosis de inicio recomendada es de 30 mg, tomada en función de las necesidades, aproximadamente 1 a 3 horas antes de la actividad sexual. La incidencia y la gravedad de los acontecimientos adversos son mayores con la dosis de 60 mg.
Pacientes con insuficiencia renal: - Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
La dosis debe restringirse a 30 mg en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores moderados del CYP3A4 y se recomienda tener precaución en este tipo de pacientes ver secciones Contraindicaciones, Advertencias y precauciones especiales de empleo e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Forma de administración Para uso oral. Los comprimidos deben tragarse enteros para evitar el sabor amargo. Se recomienda que los comprimidos sean tragados con al menos un vaso de agua entero.
Priligy puede tomarse con o sin alimentos.
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Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento. Antes de iniciar el tratamiento, ver sección 4. Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición cualitativa y cuantitativa.
Enfermedades cardiacas significativas como: Antecedentes de manía o depresión grave. Priligy no se debe administrar a varones sin diagnóstico de Eyaculación Precoz.
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No se ha establecido la seguridad en hombres sin Eyaculación Precoz y no hay datos sobre efectos retardantes de la eyaculación en ellos. Otras formas de disfunción sexual Antes del tratamiento, los médicos deben estudiar detenidamente a los pacientes que padecen otras formas de disfunción sexual, como disfunción eréctil. El médico debe advertir al paciente que no se incorpore demasiado deprisa después de haber permanecido tumbado o sentado durante un tiempo prolongado.
En los estudios a corto plazo no se apreció un aumento del riesgo de suicidio con antidepresivos al compararlo con placebo en adultos mayores de 24 años.
Síncope Se debe aconsejar a los pacientes evitar situaciones en las que puedan sufrir lesiones, incluyendo la conducción o el manejo de maquinaria peligrosa, debido a la posibilidad de sufrir síncope o síntomas prodrómicos tales como mareo o vértigo ver sección Reacciones adversas.
Es necesario informar a los pacientes de que podrían sufrir un síncope en cualquier momento, con o sin pródromos, durante el tratamiento con Priligy.
Los médicos que lo receten deben advertir a los pacientes de la importancia de mantener una hidratación adecuada y enseñarles a reconocer los signos y síntomas prodrómicos para reducir la probabilidad de que se produzca una lesión grave por la caída que se asocia a la pérdida del conocimiento.
Pacientes con factores de riesgo cardiovascular Los pacientes con enfermedades cardiovasculares subyacentes fueron excluidos de los ensayos clínicos de Fase 3.
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El riesgo de que el síncope tenga consecuencias cardiovasculares adversas síncope cardíaco y síncope por otras causas aumenta en pacientes con enfermedades cardiovasculares estructurales subyacentes p. Los datos para determinar si este aumento del riesgo se extiende al síncope vasovagal en pacientes con enfermedades cardiovasculares subyacentes son insuficientes.
La utilización de Priligy con drogas con propiedades sedantes tales como narcóticos y benzodiacepinas pueden aumentar adicionalmente la somnolencia y el mareo. Inhibidores potentes del CYP2D6 Se recomienda precaución si se aumenta la dosis a 60 mg en pacientes tomando inhibidores potentes del CYP2D6 o si se aumenta la dosis a 60 mg en pacientes que se sabe que presentan un genotipo de metabolizador lento del CYP2D6, ya que puede aumentar los niveles de exposición, pudiendo dar lugar a un aumento de la incidencia y la gravedad de los efectos adversos dosis dependientes ver secciones Posología y forma de administración e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
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| Generico | Bienestar | saber |
Intolerancia a la lactosa Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
En algunos casos hubo manifestaciones que recordaban al síndrome maligno por neurolépticos. Los datos de los efectos del uso combinado de un ISRS con IMAO en animales indican que estos medicamentos pueden actuar de manera sinérgica para elevar la presión arterial y producir una conducta de excitación.
Posibilidad de interacción con la tioridazina La administración de tioridazina sola prolonga el intervalo QTc, lo que se asocia a arritmias ventriculares graves. Por consiguiente, los inhibidores de estas enzimas pueden reducir el aclaramiento de la dapoxetina.
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Inhibidores moderados del CYP3A4. El tratamiento concomitante con inhibidores moderados del CYP3A4 por ejemplo, eritromicina, claritromicina, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamilo, diltiazem puede también ocasionar un aumento significativo en la exposición de dapoxetina y desmetildapoxetina, especialmente en metabolizadores pobres del CYP2D6.
Estos aumentos de la Cmaxy el AUC de la fracción activa son similares a los esperados para los metabolizadores lentos de CYP2D6 y puede dar lugar a un aumento de la incidencia y la gravedad de los efectos adversos dosis dependientes ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo. El tadalafilo no afectó a la farmacocinética de la dapoxetina.
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No se ha establecido la eficacia y seguridad de Priligy en pacientes con eyaculación precoz y disfunción eréctil tratados concomitantemente con Priligy e inhibidores de la PDE5. No es probable que estas diferencias tengan importancia clínica. La importancia clínica del efecto del midazolam es probablemente pequeña en la mayoría de los pacientes.
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El aumento de la actividad del CYP3A4 puede tener importancia clínica en algunos pacientes tratados concomitantemente con un medicamento metabolizado principalmente por el CYP3A y con un estrecho margen terapéutico.
Es poco probable que la dapoxetina afecte a la farmacocinética de otros sustratos del CYP2C Es poco probable que la dapoxetina afecte a la farmacocinética de otros sustratos del CYP2C9. La utilización concomitante de alcohol y dapoxetina aumenta la probabilidad y la gravedad de las reacciones adversas como mareo, somnolencia, lentitud de reflejos o alteración del juicio.
Se ignora si la dapoxetina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Se han comunicado mareos, alteración de la atención, síncope, visión borrosa y somnolencia en sujetos tratados con dapoxetina en ensayos clínicos.
De los 4. En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas que se han notificado. Descripción de algunas reacciones adversas En ensayos clínicos se han dado casos de síncope caracterizado por pérdida del conocimiento, con bradicardia y parada sinusal en pacientes que llevaban monitores Holter y que se atribuyen a la medicación. A menudo, el síncope fue precedido por pródromos ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.
La frecuencia de síncope y la posibilidad de síntomas prodrómicos parecen dosis dependientes tal y como se demostró en los ensayos clínicos Fase 3 por la mayor incidencia entre los pacientes tratados con dosis superiores a la recomendada.
Otras poblaciones especiales Se recomienda precaución si se aumenta la dosis a 60 mg en pacientes que toman inhibidores potentes del CYP2D6 o si se aumenta la dosis a 60 mg en pacientes que se sabe que son de genotipo metabolizador lento del CYP2D6 ver secciones Posología y forma de administración, Advertencias y precauciones especiales de empleo e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Los resultados de un estudio de seguridad demostraron una incidencia ligeramente mayor de síndrome de abstinencia consistente en insomnio y mareo leves a moderados en los sujetos que pasaron a recibir placebo después de la administración diaria de Priligy durante 62 días.
Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. En un estudio de farmacología clínica sobre la administración diaria de Priligy en dosis de hasta mg dos dosis de mg administradas con 3 horas de diferencia no se produjeron acontecimientos adversos inesperados.
Características farmacéuticas Incompatibilidades No aplicable.
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Léase instructivo anexo No se deje al alcance de los niños. No se administre en menores de 18 años.
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Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Menarini, S. Posología y forma de administración Posología Varones adultos de 18 a 64 años de edad : - La dosis de inicio recomendada es de 30 mg, tomada en función de las necesidades, aproximadamente 1 a 3 horas antes de la actividad sexual.
DCI Marcas de medicamentos Farmacovigilancia.
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